Важной частью производственных процессов, научных исследований и контроля качества в фармацевтике являются специализированные помещения. Группа производителей Inoxpharm.ru обеспечивает индивидуальное проектирование, монтаж и оснащение чистых помещений.
Фармацевтические чистые помещения – это жестко контролируемая зона, где поддерживается определенный уровень частиц, пыли и других загрязняющих веществ в воздухе. Этот показатель поддерживается с помощью трех базовых действий:
- Качество воздуха контролируется.
- Все поверхности и оборудование чистят по определенному стандарту.
- Рабочий процесс имеет ряд правил, специальную одежду, ограниченный доступ сотрудников.
Помещение подобного рода оберегает материалы, которые легко загрязняется частицами в воздухе или производство опасно в открытой среде.
Как обустроить чистое помещение?
Международная организация по стандартизации ISO устанавливает стандарты для создания и эксплуатации чистых помещений. На производстве создание такой среды и дизайн начинается с этапа проектирования с учетом главных требований:
- Ориентирование на ассортимент.
- Допустимая концентрация частиц по стандартам.
- Местоположение и требования к производственному процессу.
- Общая стоимость.
Разработчик учитывает все требования заказчика и нормативной документации, а перечень используемых материалов регламентируется стандартами. При создании чистого помещения следует учитывать множество факторов, включая площадь и контроль среды:
- Разработка и установка чистого помещения, включая двери, панели, переходные окна, ламинарные боксы, потолки.
- Специальные предметы мебели по стандарту.
- Системы вентиляции, кондиционирования, отопления для фармацевтического производства.
- Подбор и установка оборудования в соответствие с выпускаемым ассортиментом.
Для проекта рассматривают отдельные важные аспекты:
- Архитектура
Чтобы поддерживать постоянный поток воздуха в чистом помещении, необходимо максимально свободное пространство. Если поток воздуха ограничен, возникающая турбулентность может вызвать движение частиц, что повышает риск попадания загрязняющих веществ в воздух.
Измерительное оборудование
В чистом помещении необходимо постоянно проводить измерения, чтобы контролировать количество частиц, воздушный поток, влажность, температуру и чистоту.
- Сертификация
Чистые помещения должны быть аттестованы и сертифицированы, что означает прохождение ряда тестов. Его регулярно контролируют, повторно проверяют, чтобы обеспечить соответствие стандартам. Классификация чистых помещений контролируется ISO и Гост в нескольких категориях, чтобы получить сертификат.
Сотрудничество с компанией означает минимизацию рисков загрязнения, ограничение доступа к работе только небольшого числа обученных сотрудников, регулярную чистку и техническое обслуживание, постоянный мониторинг и повторную сертификацию.
